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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe0804638
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Charlotte J. Haug, M.D., Ph.D(シャーロットJ.ハウグ、医学博士)
Despite great expectations and promising results of clinical trials, we still lack sufficient evidence of an effective vaccine against cervical cancer.
大きな期待と臨床試験の有望な結果にもかかわらず、我々はまだ子宮頸がんに対する有効なワクチンの十分な証拠を欠いている。いくつかのヒトパピローマウイルスの株（HPV）子宮頸がんを引き起こす可能性、および現在最も重要な発癌性菌株（すなわち、HPV - 16およびHPV - 18血清型）に対する2つのワクチンが開発されている。これは良いニュースです。
悪いニュースは、子宮頸がんに対するワクチンの全体的な効果は不明のままということです。キムとゴールディのように1のこの問題の指摘ジャーナル、子宮頸がんに対するHPVワクチン接種の実際の影響は、数十年にわたって観察されることはありません。
それは2006年6月に米国で使用されるためにライセンスされたが、臨床的に関連するエンドポイントとHPVワクチンの最初のフェーズ3試験-子宮頸部上皮内腫瘍のグレード2と3（CIN 2 / 3） - 2007年5月まで報告されていなかった、最初のジャーナル 2と1カ月後のランセット。3,4ワクチンは、HPV - 16およびHPV - 18に起因する前がん子宮頸部病変の発生率を減らすことで非常に成功した、しかし重要な質問の数が未解決のまま。5 6例えば、ワクチンは、最終的に子宮頸部病変ではないだけのを防ぐだけでなく、子宮頸がんと死のだろうか？
どのくらいの最後のワクチンによって保護を授与される？ほとんどのHPV感染が容易に免疫システムによってクリアされるので、どのように予防接種はHPVに対する自然免疫に影響を与える、と何の意味を持つのだろうか？どのワクチンは、このコホートで実施された唯一の試験では、免疫応答にされていることを考えれば、思春期の女の子に影響を与えるのだろうか？
24歳の女性に- 16の関与する臨床的エンドポイント（すなわち、CIN 2 / 3）を用いた研究。どのように予防接種は、スクリーニングの実践に影響を与えるのだろうか？ワクチンは2つだけHPVの発癌性菌株のを防ぐので、女性は子宮頸部病変をスクリーニングすることを続ける必要があります。予防接種の女性が子宮頸がんから保護さを感じることがありますし、審査を追求するために予防接種を受けていない女性よりも少ない可能性が高くなります。
どのワクチンは、HPVの他の発癌性系統に影響を与えるのだろうか？HPV - 16およびHPV - 18が効果的に抑制されている場合、そこにHPVの残りの株に選択圧になりますか？他の株は重要な発癌性血清型として現れるかもしれない。
第一本質的な疑問の解決には、女性の多数の観察の数十年が必要になります。最後の質問はすぐに答えられることがあります。試験の公開されたレポートは、HPV - 16およびHPV - 18以外のHPVの血清型に起因する前がん&color(,yellow){''子宮頸部病変の増加傾向を示しています。
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2,4,6の結果が少なすぎる臨床的に関連するエンドポイントがあった可能性があるので、しかし、統計的に有意ではなかった観察期間で報告。予防接種と予防接種を受けていない女性を含む無作為化対照試験が数年間続けば、我々は、おそらくこれが真の傾向であるかを見分けることができるようになります。その場合、深刻な懸念の理由がある。
2007年の夏までに、前がん病変の予防のHPVワクチン（すなわち、CIN 2 / 3）の有効性に関する有望な結果は、HPV - 16およびHPV - 18血清型によって引き起こさ間違いなくあった。しかし、子宮頸がんに対する保護のワクチンの全体的な有効性に関する重大な疑問は、答えられるにとどまり、大規模なワクチン接種プログラムが推奨される前に、より長期的な研究が求められた。5,6残念なことに、もはや長期的なこのような研究の結果は、それ以来、公開されている。
その間に、国家や州全体のワクチン接種プログラムにHPVワクチンを導入するために世界中の政策立案者への圧力があった。最悪の場合には- -どのように我々は介入が働くかするかどうかを長年にわたって知らないので、特に以来、政策立案者は、将来的に善を行う可能性が医学的介入の導入についての合理的な選択を行うが、対象となる証拠が不十分であることができる害を行う？
意思決定支援を提供する1つの方法が問題の病気の自然史の数学モデルを開発することにある、さまざまな介入戦略を紹介し、それぞれの臨床的介入に関連するコストと健康上の利点を推定するために費用対効果分析を使用してください。結果は、通常量で表現されている我々は治療の余分な健康上の利益のために支払う必要があります-それは生命に年間ドルまたは保存された質調整生存年（QALY）で、です。費用対効果分析は、不確実性の条件の下で意思決定のためのツールです。これらの分析はそれ自体が医学的介入が効果的であるという証拠を提供していません。
のこの問題ではジャーナル、金とゴールディは、HPVワクチン接種のモデルを提示し、彼らはワクチンの使用の可能な健康と経済的な影響の予測を行うために費用対効果の分析を使用してください。1
費用対効果分析の品質を評価するために、それは、モデルの入力変数、不確実性、そして研究者が選択したオプションを評価するために不可欠です。
この場合、健康な12歳の少女に与えられるワクチン - - 予防医学的介入のような分析を設定するには、今から子宮頸がんの数十年の発生率に影響を与える可能性が非常に複雑です。分析は、、（それは同じ効果または薄れているものであるかどうか）、その生涯にわたって女子のこのコホートでは、他のHPVの系統に影響を及ぼすすべてのそれらの年にわたってワクチンの効果をHPV感染の自然史をモデル化する必要がありますHPV感染に対する自然免疫、少女や女性とそのパートナーの性的行動、そして最後に、女性の子宮頸部癌スクリーニングの実践に対するワクチンの効果。
キムとゴールディが提示したモデルは、よく行われ、野心的な、そしてそれは、これらの要因のほとんどが含まれています。彼らは古い少女や女性のためのキャッチアッププログラムを追加すると費用対効果ではないのに対し、一定の前提の下、予防接種、12歳の女の子が、QALY獲得あたり43600ドルの増分費用効果比に関連付けられていると結論付けている。
しかし、そのベースケースの仮定では、かなり楽観的です。彼らは、ワクチンはHPVの他の発癌性の株との交換は、接種の女性がし続けることが、行われないこと、それ以上の年齢の女性の上のように思春期の女の子に同じ効果を持っていること、（すなわち、ブースター投与の必要なし）ワクチンの生涯保護を想定しスクリーニングプログラムに参加し、HPVに対してその自然免疫に影響はありません。
これらの仮定が妥当であるかどうかは、試験で検証する必要があるとのフォローアップ調査とまったく同じです。著者らのベースラインの仮定が正しくない場合は、予防接種は不利と単独でのスクリーニングよりもかなり弱まります。例えば、ワクチンの保護は10年後wanes場合など、記事に示すように、予防接種は、はるかに少ない費用対効果であり、スクリーニングには、キャッチアッププログラムよりも効果的です。
非常に多くの本質的な問題がまだ未解決で、大規模なワクチン接種プログラムの導入については慎重に十分な理由がある。その代わりに、我々は研究を通じてより多くの固体答えを見つけるのではなく、まだ証明されていない前提でベース必然と高価な意思決定に専念しなければならない。
この記事に関連する利害の潜在的な競合が報告されていない。
ソース情報
からノルウェーの医師会、学会誌オスロ。
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