syousai11
試験は、FDAのHPVのワクチンレコード
承認プロセスの副作用詳述
安全対策とマーケティング慣行の
大規模公衆衛生試験場
2008年6月30日
司法ウォッチ、株式会社t・01学校の通り.イート500VントンD.C. 20024
電話番号：
http://www.judicialwatch.org/gardasil
司法ウォッチ特別レポート
FDAのHPVのワクチンの記録を調べるページ1 of 24
はじめに
- この司法ウォッチ特別レポートのレコードから得られる分析である
食品医薬品局（FDA）は、最近のワクチンGardasilのと呼ばれる関係。
Gardasilはヒト乳頭腫ウイルス（HPV）の4種類の保護に役立ちます。ワクチン
2006年5月に承認されて作成され、メルク社が販売 取り入れた。
- レコード、メルク社の特許や麻薬の情報をFDAに提出を含める
承認会議から成績証明書や説明資料、およびレポートの健康を記録、
安全性と有効性のテストの結果だけでなく、ワクチン有害事象報告制度
（VAERS）文書の副作用の人々が後に経験した8864例を詳述
-
Gardasilワクチンを受ける。 VAERS報告によると、少なくとも18人々が見る
Gardasil.1多くの医療関係者の受信後に死亡したと信じて不利な反応を
薬が広く、したがって、有害事象の実際の数を過小ている
- ガーダシルの接種後に発生する高い可能性が高いです。
司法ウォッチは、自由の規定により、これらのレコードを取得
情報公開法（情報公開法）、5 U.S.C. § 552。この要求は、ドキュメントに関する質問
- ガーダシルは、最初は、FDAに2007年5月9日に提出された。 FDAの生産
2007年5月15日の文書を、9月13、2007; 2008年2月27日、6月10、2008。
司法ウォッチ素材ガーダシルは、さに係る数千ページの発見
- 子宮頸がんを防ぐために設計した。物議を醸すワクチンを高速に追跡された
ガーダシルの安全性と長期的な影響についての懸念にもかかわらず、FDAの承認。
テスト段階に入ってまだワクチン（最終報告書を2009年9月30日予定）が、それが既にされ
若い女の子とwomen.2必須予防接種の数千に投与されている
- アメリカの大学小児科とニューイングランドジャーナルの反対されて医学。 41州とワシントンで議員DCの法律を導入している
資金調達、またはHPVワクチンと17の州については、公共の教育を必要と制定している
立法。ミシガン州、テキサス州とバージニア必須予防接種のために向けた措置を講じた
- 6年生の女の子が、すべての3つの状態がmandate.3必要が先送りしている
司法ウォッチは、事実は、FDAの有害事象の詳細が懸念している
Gardasilは関連付けられて報告します。積極的なロビーキャンペーンを繰り広げメルクている
と州政府が若い女の子には、このHPVワクチンを義務付ける。指定されたすべての
-
Gardasilは、最高の公衆衛生政策についての質問は、安全性を再評価することになる
未成年者への配布を禁止します。以上では、政府は再考する必要があります
努力を強制したり、子供のため、このワクチンを促進する。
トーマスフィットン
代表取締役社長
クリストファーJファレルTegan nをMillspaw
監督調査と研究のリード研究＆プリンシパル著者
司法ウォッチ特別レポート：FDAのHPVのワクチンの記録を調べる
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エグゼクティブサマリー
情報公開法のすべてのレコードメルク社の新しい抗HPVワクチン、Gardasilの関係のための。
後、司法ウォッチ2007年10月のレコード生産を強制する訴訟を起こした
FDAは最終的にドキュメントの4つのセットをリリース、2008年6月の最後の。これらのレコードの詳細
の開発とガーダシルの迅速な承認。文書の特許が含ま
ライセンスの覚書は、ワクチンのテストレポート、および最終的なブリーフィング文書
Gardasilは、FDAに2006年4月1ヶ月前までのワクチン接種されたの提出
承認された。 FDAはまた、8864 VAERSレポートを生成。司法時計発見
メルク社の2006年5月18日、ワクチンおよび関連生物学との会合の議事録
製品諮問委員会（VRBPAC）、これでワクチンを満場一致で受信
承認投票。
分析は、レコードを示しています数：
" Gardasilの予防、予防ワクチンは、事前に治療はしないとされ、既存の
HPV感染症。これは、がんワクチンや治療法はありません。
" ガーダシルは、がんを防ぐためのワクチンとしては、市販されて"。 。 。していない
潜在的な発がん性や遺伝毒性の原因とするために評価された。"
" Gardasilは100％すべてのHPVsに対して有効ではありません。それを保護するために設計され
HPVには4系統、反対があっても30系統以上です
少なくとも15は、がんが発生することを含む。
" 一方Gardasilのが推奨される最も高価なワクチンまでです
FDAは、長期的な効果は不明であるとして2つだけの簡単なことができる
3歳まで。
テスト中、" 、アルミニウム含有プラセボ使用されました。アルミ缶
恒久的な細胞の損傷の原因と反応群は、ほとんどの標準とは異なり
生理食塩水プラシーボ。ガーダシルのテストを与えていない可能性がありますつまり、
安全性のレベルの高精度な画像。
いくつかの状態を検討しているものの" 若い女の子には必須の
Gardasilワクチンを得る、それは1つだけ、他のワクチンを打ってテストされている
一般的に子供たちに与えられた。一般的な投与が10アール
思春期のワクチン。
" Gardasilはまだテスト段階にあり、完全に安全のために評価されません。
2009年9月まで。 VAERSレポートを見るには、できるだけ多くの18人
司法ウォッチ特別レポート：FDAのHPVのワクチンの記録を調べる
3ページ24
背景
性器ヒトパピローマウイルス（HPV）の最も性的に一般的に送信されます
世界の病気、そしてアメリカの社会保険協会によると、以上の75％
15と40の年齢- 9 HPV.4に感染されている間の人の
が性器HPVの30系統超えています。疾病管理センターおよび
予防（CDC）の推計によると620万人がHPVのすべてに感染する
人HPVにすべての症状を示すことは感染しているとされますyear.5多くの人々
彼らも、病気にかかって知らない。ほとんどの場合では、体の免疫システムが
ウイルスと闘う、それが問題になることはありません。
HPV感染症、有害ではない時間のほとんどは、いくつかの系統があります
最終的には癌に発展する。これらの高と呼ばれる危険性、発癌性菌株。 2
系統は、HPV - 16とHPV - 18、子宮頸がんの約70％の責任がある
worldwide.6国立がん学会によると、例が高い15アールのリスク
HPVの系統。他の系統の生殖器疣贅を引き起こすことがあります。これらの系統を開発することはありません
子宮頸がんに。患者の疣贅に感染したHPVのひずみの原因がない
ので、別の系統によって引き起こされる、必ずしも子宮頸がんのリスクがある。
国立がん学会はまたノート"という。 。 。高リスクのHPVは、大多数の
感染を離れて自分で行くがんの原因はありません。"7それはそれかもしれませんが、子宮頸てください
がんは非常に深刻な問題です。米国癌協会予測して11,070
女性の2008.8で、子宮頸がんと診断される
HPVの治療をすることができますが、それcured.9の健康のためすることはできませんに関連するリスク
HPVには、メルク社の科学者とのHPVワクチンGardasilのを開発しました。短時間
科学者は数十年のためのHPVワクチンで、メルクが初めて実験されていた
会社を作成し、特許のワクチンです。 Gardasilは4種類のを防ぐために設計されて
HPVの数：2人が生殖器疣贅の2人が子宮頸がんにつながる可能性があります。
ワクチンは、高純度のL1タンパク質を、実際のHPVのタイプから採取作成されます。これは
これは、遺伝子組み換え素材から作られることを意味する組換え型ワクチン
HPVのから撮影、それは生きているウイルスが含まれていません。 FDAの説明は、"これ
ワクチンだけで、全体のウイルスのタンパク質が含まれる場合、ワクチンが原因とすることはできません
感染症に対しては自然に発生したウイルスによって保護されます。"10 Gardasilの作品に
ウイルスに自分自身の組み立てのような粒子が、実際のHPVの粒子に似て。ので、
ワクチンは、HPVまたは原因とはならないのHPVからウイルスのDNA鎖が含まれていません
ウイルスに感染させた。 ガーダシルはFDA
FDAは2006年6月8日に、6つの後にガーダシルの販売承認ヶ月
優先審査プロセスは、潜在的な満たされていない医療を埋めるための製品のために予約
必要性。新しいがん治療法や薬を頻繁に高速FDAによってだけでなく、追跡されます。
4ページ24 その他の重大な病気エイズ、HIVの治療として。ほとんどのワクチンは、
少なくとも10を取る ヶ月をレビューし、処理します。
一方、FDAの迅速承認を必要とされていない追跡
ワクチンや医薬品、どうやらので、両方からのワクチン接種をサポートするためでした
メルク社の代表者との勧告FDA諮問パネルから、などなど
疾病管理センターの（CDCに）諮問委員会の予防接種業務上の
（ACIP）は、2006年6月9日の年齢との間で、女性のGardasilのお勧め
2
6.11監督は、FDAの生物製剤評価研究、博士のための
ジェシーグッドマン、Gardasilは"大きな前進"と呼ばれるには、ワクチンに値する追加
迅速な評価プロセスのため"。 。 。その迅速な承認をFDAのコミットメントを強調する
安全かつ効果的なワクチンをできるだけ早く利用できるように支援する。"12今は、ほとんど
2年後には、FDAのように見えるGardasilはあまりにも早く承認している場合があります。
司法時計を提出した情報自由法の要求は、FDAに
2007年5月、HPVの上の情報やメルク社の新しいワクチンを要請した。 FDAの
ワクチンの承認を前に、メルク社の最終報告書、およびなどの記録を、
これでは、ワクチンが承認された会議のトランスクリプト。司法ウォッチして
Gardasilワクチンを要請VAERS記録されます。これらの書類は疑問視される
し、一般向けにガーダシルの安全性をメルク社の試験方法に関する。
文書の司法ウォッチを取得中には、2006年6月の覚書いた
FDAはメルク社からは、臨床試験とガーダシルの結果を説明する。メルク
4つのプラセボ対照二重Gardasilのブラインドテストは、20,541の評価を実施
1
6026歳の年齢の女性。被験者の27％が既にされていた
少なくとも1つのHPVワクチンを保護するために設計されている4つの系統にさらされる
against.13 Gardasilの予防、予防薬であり、事前に治療はしないと、既存の
HPV感染症。以来、GardasilはHPVには、すでにすべての病変が人数硬化しません
前から、または症状が緊張にさらされる研究ではカウントされませんでした。この問題がある
これは、多くの女性のHPVそれを知らずにしており、Gardasilの事前チェックを必要としない
予防接種の前。ニューイングランドの医療ジャーナルの調査で明らか
は、"。 。 。がないという明確な証拠は、ワクチンHPVのコースを16または変更された
のHPV -は、最初の用量の投与の前に存在していた18感染症"14
だけでなく、事前に治療法は、既存のHPVのGardasilのが、それも症状を確認することができます
悪化します。女性は、すでに大規模に苦しむことを知らなくてもウイルスに感染し
生殖器疣贅、または異常な前癌病変の発生、どちらも必要
豊富な治療。一方Gardasilの予防ワクチンは、メルク社はまだとして販売されて
女性は1つ以上のHPVの系統さらされている提案は、ワクチンを得る
期待して、残りの系統からそれらを保護しています。しかし、VAERSで
レポートの司法ウォッチが得られたが78別の例ですが、受信後に
ワクチンは、患者の疣贅の発生を経験した。下記のVAERSからの抜粋です
報告します。
2日間のGardasilは、最初の投与を受けて、
患者の鼠径部の疣贅を開発した。履歴がありません知られている
これらの疣贅です。患者の後ろには、約1カ月だった
以降、Gardasilは2番目の投与量でした。いくつかの
司法ウォッチ特別レポート：FDAのHPVのワクチンの記録を調べる
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日間の2番目の投与を受けた後、患者は巨大だった
疣贅の発生。
VAERS番号：292052から1
* * 情報の消費者に関するから受信されている
医学の歴史と彼女の17歳の娘
アレルギーサルファ剤人で28 - SEP - 2007とのワクチンを接種された
ガーダシルの最初の投与。 。 。との予防接種をされる前に
ガ
ーダシルは、患者のHPVと生殖器の疣贅をテストされて
すべての彼女のテスト陰性だった。上15 - OCT - 2007
患者は、発熱を経験と白が勃発
バンプは、生殖器疣贅と診断された。
VAERS番号：301339-115
集団発生は、単に生殖器疣贅に限定されていない。一部の患者の集団発生を経験
足疣贅、顔、手、および。すべての疣腫の緊張によって引き起こされる
ウイルスが、それはGardasilのは、唯一の性器を防ぐためにモデル化された驚くべきものがある
疣贅、疣贅性乳頭腫ウイルスの他の菌株によって引き起こされる感染原因となる。
一方、一部の集団発生の報告はかなり手にいくつかのイボのような穏やかされた
や足、他の非常に深刻な症状が保持されます。
1
6歳の女性。 。 。ガーダシルを接種された。
その後、患者の開発指定日
Gardasilの受信後に手にイボ。医師の診察を
求めている。手に患者の疣贅保持されます。
VAERS番号：300862から1
* * 私の娘の顔（フラット）は彼女の顔に疣贅を持ち始めた
ガーダシルの第2回投与後、胸部。が、多くの
彼女の顔や胸、少なくとも20人以上の疣贅。彼女は
ワクチン接種をする前にこの問題があったことはない。彼女
疣贅彼女の博士によって扱われ、今されている
皮膚に言及した。彼女はまだ回復していない。
VAERS番号：288998-116
可能性はGardasilはHPVの感染症の悪化が深刻だとする可能性がある
ワクチンとは、FDAの両方の批評家たちの関心事。背景文書
FDAのVRBPAC 5月に生産2006状態：
があることが確認された2つの重要な懸念があった
このBLA申請の有効性評価の過程で
[生物学的製剤のライセンス申請]。 1つは、潜在的だった
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Gardasilの科目群の中の病気を強化する
人との永続的な感染の証拠がvaccinerelevant
ベースラインでのHPVのタイプ。他の懸念された
CIN 2の観測/ 3 [子宮頸部上皮内腫瘍、
中等度の段階で異常なセルの変更]または悪い例
H
PVのタイプは、ワクチンに含まれていないために発生。これらの
病気が他のHPVのタイプのためのケースが潜在的な
HPVのためのガーダシルの有効性を検索結果に対抗する
型は、ワクチンに含まれている。 。 。結果の
予備のサブグループ解析。 。 。懸念を提案し、
対象者だった。 。 。ワクチンの肯定的な関連の
HPVのタイプCIN 2より大きい番号/ 3、または悪化した
.16
委員会の報告書でグラフ科目では、有効性を既に公開され明らかに
"関連するHPVのタイプ"-44.6％の観測の有効率だった。妨害効果
評価者は、ワクチン接種をする必要があります理由は、FDAができますとして疑問
GardasilはHPVのための事前チェックせずに投与する。その成果を結果することができます
以前から露出当惑され、はるかに多くの注目に値する。
それはこのテーマについては、FDAの有効性を考慮すでに公開が可能です
ワクチンのアプリケーションの評価プロセス自体に現われている関連するHPVのタイプ"を"。
FDAはメルク社のアプリケーションの女性の年齢27ガーダシルのマーケティングを展開するが拒否されました
45 2008年6月25日にまで。 FDAの文字がある"問題"とされたがメルク通知
は、同社のplans.18のは不可能に承認
FDAは拒否司法ウォッチの6月26日手紙のコピーを、2008年の要求
メルク社は、記載は、文字情報公開法の規定の下で利用できるかもしれません。
司法の時計はすぐに手紙を情報公開法の要求を提出した。ニュースメディアのレポート
メルク社の計画では、代理店、特定の質問について抱いていた記載のFDAの拒否
この年齢層のグループにガーダシルの有効性。これらの優れた質問に表示される
2006年5月VRBPAC観測パラレル（上記）。
メルク社は、FDAから承認をGardasilワクチンを展開して勝つために失敗しました
H
PVの追加の系統を含めます。メルクによる今までのすべての計画を減少している
vaccine.19展開
追加の検査報告書は、メルクGardasilのに対してテストを示しています
アルミニウムプラセボ群を含む。ほとんどプラシーボベースの生理食塩水は、FDAの許可
メルク社はアルミニウムの金額は明らかにプラセボを使用します。 Gardasilはそれ自体
アルミニウムの225 MCGのが含まれます。アルミニウムを含む多くの深刻な問題が発生することができます
一時的および永続的な神経損傷。反応性アルミニウムプラセボを含む使用
以外の代わりに反応性の生理食塩水の基本よりも可能性がありますワクチンの安全性に見えるようにすることができます
実際にされる。一方メルク繰り返しGardasilは同等の安全性については明言している
プラセボとのレートの場合は、プラセボ自体の副作用を担当して、それ以上です
困難なワクチンの安全性を確認する。メルク社のテストレポートのグラフを示しています臨床
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テスト、および比較アルミニウムプラセボを含むガーダシル。テーブルの下にある
すべてのレポートのドキュメント、一般的な有害effects20原因：
これは、有害反応速度のテストのほとんどが、同等の場合も同様ですので、
ワクチン反応、潜在的に有害な物質に対してテストされていると、数字があります
ワクチンの安全性を誇張し、その有害な副作用を軽視する。 1つだけです
そのaluminumcontainingだけではなく、ワクチンを比較して、レポート全体のテーブル
1つは、ベースの生理食塩水です：21日にもとプラセボ
22
Postdose評価インジェクションのサイトの不利益の経験
このグラフは注射部位のため、有害事象の記録はありません
多くの全体的な安全性とワクチンの有効性に光を当てる。しかし、
ガーダシルの副作用との数字の間に大きな違いがあります
生理食塩水投与。ここでも、1つの数字は、ワクチンとの間で似ていることがわかります
アルミニウムプラセボが、生理食塩水ベースプラセボよりはるかに少ないが副作用報告
効果。グラフを示して注射した後には患者の83.9％経験豊富な痛み
すべて共通の全身性体験談副作用を引き起こす
腫れや紅斑の強度（インチ）：マイルドセブン= 0d"1;中="1d"2;重症="2サイズによって測定された 司法ウォッチ特別レポート：FDAのHPVのワクチンの記録を調べる
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副作用がガーダシルとMenactraされたの220例を含む2008年3月に
同じ時間で投与。最も一般的な症状は失神、吐き気、とされた
めまいが他の女の子が発熱、痙攣、発作、自発的に苦しんで
妊娠中絶は、ギランバレー症候群。も、穏やかな反応を時折深刻になった
例として、いくつかの少女転倒重傷を負ったがめまいや意識不明に。
下記のVAERS Gardasilの受信後に副作用の文書からの抜粋です
とMenactra：
16歳の女性患者を受けていた
Menactraの筋肉には、まず投与量注入し、
人間の筋肉には、まず線量注入
パピローマウイルス遺伝子組換えワクチン。患者
経験豊富なしびれと彼女の手と足のうずき
。 。 。患者に呼ばれていましたし、検討が
神経科医。その試験中に、彼女が明らかになった
深刻な弱体化した。彼女は小児科に入院した
疑われるギランバレー症候群のための集中治療室
は、腰椎穿刺によって確認された。 VAERS番号：
2
62735から2
* * 17歳の女性は医療の歴史とは薬物との
アレルギーガーダシルの0.5mL投与時に予防接種を受けている。
併用接種MenactraとDtapに含まれます。
患者の失神は、テーブルから落ちた彼女の頭を打つ
地面は、押収した。患者さんも上を切った
彼女の鼻と歯茎の橋。患者さんに行きました
緊急治療室。 。 。医師は、押収されたと考え
頭部の外傷による。
VAERS番号：306241から1
時にはかどうかの有害事象に直接リンクされて確認するのは難しい
予防接種が、けがを直接受信後に失神が原因の場合は、
Gardasilのリンクはかなり明白である。かどうかを失神Menactraまたはガーダシルによって引き起こされた
またはそれらの組み合わせは、メリットをさらに検討。特に以来、多くの学校や大学
で授業に出席する学生、これらの予防接種を受ける必要なだけだ
は、メルクGardasilは、これらのワクチンのか、とテストしていると論理的な失敗すると、その
FDAはそれを主張しているだろう。
VRBPAC会議では、博士ブリル-エドワーズ氏は、メルク"。 。 。知っていた
このワクチンは子供の女性に与えられる可能性を秘めた軸受ので、右から
最初、私たちは本当に素晴らしいの詳細は、すべての評価をするプログラムを設定する
妊娠の結果が発生するだろうとGardasilの受信件名"27日の場合には
メルク社の意図を妊娠中の女性には、ワクチンを調べるには、興味深いのは、その
FDAはメルクの会見で、"これは知られていないかどうかGardasilは胎児が発生することが報告
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ときに、妊娠中の女性に投与する害"28これらの報告は、妊娠中の27％
女性、副作用を経験したVAERS報告の45例を見る
Gardasilの受信数週間以内に流産または自然流産は、しばしば
ワクチンです。 1 VAERS報告では、医学の歴史を持つ17歳の少女は、受信
2007年7月31日にGardasilワクチンとは8月14日に自然流産いたが、
わずか2週間afterwards.29を以下に抜粋を別の例から取得されます
自然流産の発生未満の2週間後には、患者を受け取った彼女の2番目の
ガーダシルの投与：
患者のHPVの2番目の線量でワクチンを接種された
肯定的な妊娠テストでは、次の日だった。患者
医師のオフィスに09日発表、4月、2007と
膣からの出血や骨盤の超音波決定は、
彼女は自然流産に苦しんでいた。 。 。患者
病院に入院した。 。 。重症膣
出血し、緊急時の拡張や手術
掻爬プロシージャ。 。 。医師と見なさ
自然流産を大幅に無効にして生活する
脅かしています。
VAERS番号：277166から1（S）を30
ガーダシルの広告キャンペーンの状態では、ワクチンを妊娠中に与えてはならない場合
女性とはいえ、授乳中の女性は、言及していないにもかかわらず、メルク社の
6月にFDAは、2006年会見で、"これは知られていないと言うかどうかをワクチンの抗原や
抗体は、ワクチンによって引き起こされる人間のミルク"とし、"の高い数値に排泄される
母乳の乳幼児（ﾑ= 6）を持つ母親のGardasilは呼吸器系の急性ていた受信
30日以内の病気"31この数は、プラセボの3倍以上高くなっています
グループです。
この時点で、かどうかはGardasilの長期的な影響を与える可能性がありますが不明です
不妊治療。以来、ワクチンは、2006年にリリースされ、何年かもしれない人の前に
その長期的な効果を知っている。メルク社の唯一の不妊検査ラットで実施された。
は約300に対応する総蛋白、倍
投影人間の線量を基準に、過剰の影響を及ぼして
交尾行動、不妊、または胚のオン/胎児
生存。 。 。交尾、不妊治療ではありません副作用、
妊娠、出産、授乳、胚、胎児や中古や
離乳後の発育が観察された。ないていた
ワクチン関連の胎児の奇形。 。 。加えて、
ない治療の発達徴候に影響を関連された
現象は、生殖器の性能、またはの不妊治療
offspring.32
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このテストで、いくつかの問題があります。まず、まだ可能性長期的には解明
副作用として、ラットの1つの不妊治療のサイクルを介してのみ監視していた。第二に、
そしておそらくもっと重要なのは、Gardasilの手本にしてからにした人間
ヒトパピローマウイルス。中には乳頭腫ウイルスの他の菌株ている効果を、動物、
人間だけが、人間の系統を運ぶことができます。以来、Gardasilワクチンに設計された
ヒト乳頭腫ウイルスの特定の系統の、すべてのテストを、ラットを伴うだけに反応して
決定的。メルクを認めたが、"。 。 。が知られていないかどうかガーダシルすることができます
または胎児への害が妊娠中の女性に投与を引き起こす場合は、生殖器に影響を与えることができます
容量"33メルクは妊娠中の女性のワクチンを接種しないことを推奨。
博士バールでは、Gardasilワクチン救ってくれるだろうVRBPACメンバーだ
お金を頻繁に上映されるには、"としてHPVの感染は非常に頻繁にされるので、女性が
とは、約50百万パパニコロウ試験を毎年に変換します。 。 。これらの病変 -
とスクリーニングプログラムは非常に高価です。彼らは以上の40億ドルの年間コスト
米国の"34博士は、バールお金を、患者さんへとGardasilワクチンを意味する一方人
まだ定期的に子宮癌検診が必要ワクチンのため、ワクチン接種を受けることは
子宮癌スクリーニングのコストに影響している。 Gardasilはさらに必要性を排除しない
HPVの上映。メルク社のウェブサイトの状態では、Gardasilワクチン"。 。 。防ぐことはできません
子宮頸がんのすべてのタイプなので、ルーチンの子宮頸がんを続行することが重要
上映。 Gardasilの病気、他のHPVのタイプが原因で発生から保護されません。"35
事実、女性は定期的に検診を受ける必要がありますを考えると、存在しないだろう
金融の観点から重要な利点。これは特に、Gardasilは、常にtrueです
最も高価なワクチンを、これまでFDAが推奨されています。それに管理されて
3回6ヶ月コース以上を与え、それぞれの線量$ 120、合計意味しています
ワクチンの接種を受けるための費用は$ 360です。ガーダシルは利点がある可能性がありますlessened費
子宮頸がんのスクリーニングのうちしていないようだ。
Gardasilは、アメリカ市場
州と連邦政府のプログラムの補助金があってもGardasilのための学費を援助するために、薬です
非常に高価です。ニューヨークタイムズ紙の資料では、意思推定
Gardasilは必須のほとんどのワクチンプログラムのコストを2倍になる。 "ノースカロライナ州
例えば、毎年7ワクチンと、すべての子供を提供するため1100万ドルを費やしている。
Gardasilは単独ではおそらく、少なくともあと1000万ドルのコスト"と述べた。36 Gardasilのようです
は、一部の医師も、ワクチンの在庫に余裕がないことが高価です。いくつかの間
保険会社は、女性9月26日に高齢者のためのワクチンのための費用の一部をカバー
医師の後にワクチンを投与されるまでは払い戻しされません。することに加えて、
自分のポケットのうち、初期費用を支払う、実務家もいるに支払う必要があります
ワクチンを適切に出荷され、保存され、これにはない追加費用
払い戻し。医師が実際には、Gardasilの在庫を選択するお金を失う
ワクチンは、多くの人がそれはコストに見合うされていない決定します。
無保険の女性については、州および連邦政府のプログラムの全部またはカバーのコストの大半
Gardasilは。ニューヨークタイムズ紙2006年6月には、決定を下すことが報告ガーダシル
連邦政府の推奨ワクチン"。 。 。以外のすべてのコミットは、連邦政府を過ごす
司法ウォッチ特別レポート：FDAのHPVのワクチンの記録を調べる
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できるだけ2000000000ドルだけのためのワクチンを購入するためのプログラム上の国の最貧
女の子。"37ジョンシラーは、米国国立がん研究所の調査官は、"これは、
ワ
クチンの他のすべての子供のワクチンを一緒に置くよりも高価になるだろう。"38
やむを得ず、多くのこれらのコストを最終的には納税者に渡されます。
子どもの55％、推定では、州と連邦政府によって賄われワクチンを受け取る
19歳未満。一部の国の子供のすべてのワクチンは、上昇をカバーするため努力する
費用はやりがいのあるもの。米国アラスカ州、ノースダコタなど、ノースカロライナている
ダブルは、過去数年間で子供の予防接種の価格が見られる。ニューヨークタイムズ
報告書は、1980年は"23ドルまたは59ドルのインフレ調整については、コストでは、7ショット
と4つの経口投与の子供に予防接種するために必要"39さて、もし子供のすべてを受け取る
お勧めのワクチンの費用とされる以上の1600ドル。 2000年には、メディケイド過ごした
500000000ドルワクチンや予防接種をした。現在の予算を$ 2.5 billion.40を超える
"必須"のワクチンも、政府のために高価になる - そして、最終的にか
アメリカの納税者 - 余裕ですか？
ガーダシルの高コストが重要な政府支出の問題、特にである
多くの政治家のすべての若い女の子のために必須のワクチンを作るしようとしている。またです
重要なのはワクチンの安全性と全体的な効果は不明である覚えています。
限り、長期的な効果に関しては、メルク社は、FDA、2006年に語った：
効果は、少なくとも2.5歳までの耐久性は
感染症や病気への敬意とpostvaccination
HPVの6、HPVの11型と18が原因で発生し、少なくとも3.5
感染症や病気に尊重すると年間postvaccination
HPVの16で発生します。 。 。これらの科目を完了
2003年の予防接種は、長期的な存続期間の
ワクチンの有効性も事前に呼ばれることも
タイムブースターvaccinations.41を実装するために必要な
それは病気だ数百万ドルを費やすことをお勧め - あるいは億円 - ドルのプログラムに
だけが3または4年間の効果がある可能性がありますワクチンを実装します。たとえ1
仮定するワクチンの5年間は続く人歳の時に予防接種をされている若い女の子
10多数のブースターショット必要があります。もし彼女が75歳まで住んでいた、彼女が必要だ
12ブースターショットと$ 120ショット、予防接種を1人の総コストになる
$ 1800。今年はアメリカ合衆国、今日では、昔の女の子ごとに11日、12日に予防接種をするには、希望
費用は約15億ドル。寿命のためだけの女の子を保護するため、コストは7.7ドルになる
億円。たとえ1つだけで推定11と12の初期の予防接種の費用歳
女の子は、10年にアメリカ合衆国を過ごすと、少なくとも150億ドルに制限医療で
可能なブースターshots.42この多すぎると思われる費用を計算する前に、ドル、
お金のワクチンがこれほど少ないのは、有効性、安全性について知られている上で、費用と効果
不妊治療します。
司
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安全かつ効果的な？
があるという証拠Gardasilの高品位な前駆体の約半分を防ぐということです
がんのが、半分は、まだ発生します。女性は数千数百人の人予防接種を受けている
ガーダシルとは（セルの高品位異形成を得る年間のパパニコロウ試験を取得
）.43 Gardasilの前癌病変を予防することが示されている異常が、それが
されているかどうか、実際にがんを防ぐことが知ることができないため、テスト
期間がこれほど短くしています。一方、若い女性時折子宮頸がんになる、これまでのところです
より多くの女性に代後半から40代では一般的。子宮頸がんの患者の平均年齢
48歳です。心にこのことを、簡単に数十年前に、誰でも本当にできる
場合は、Gardasilワクチン子宮頸がんを防ぐ知っている。ほとんどは、正確にすることができます
この時点でによると、Gardasilの前がん病変を防ぐために示されているが、
しかし、その極めて積極的な広告や政治的なロビー活動のキャンペーンのメルクの状態
"ガーダシル以上。ガーダシルは子宮頸は子宮頸がん予防に役立つ場合は、
ことを防ぐことができますがんワクチンです。 。 。ヒト乳頭腫ウイルス（HPV）のタイプは、
子宮頸がんの例の70％が"44 FDAのだけではなく、"。。。と考えられていると推測
子宮頸部の前癌病変のは、予防の高い予防になりそうです
場合は、ワクチンの癌、またはどのように、または長時間防ぎますこれらのがんの"45誰も知らない
かどうかも安全です。
FDAが高速Gardasilの追跡、それは条件では、メルクがありますされました
安全性の監視調査を実施する：
試験は、約44,000予防接種が含まれる
人の評価のための60日間続いされる科目
一般的な短期的な安全性（すなわち、緊急治療室の訪問、
入院し、死亡）。科目にもなる
6ヶ月以降、ワクチン接種のために続く新たな
自己免疫疾患、リウマチ性条件、または甲状腺。
また、子供時代の11012歳の十分な数の
安全性結果の分析を許可するように検討される。 。 。
この研究は2009年6月30日までに完了されます。最終的な
調査報告書9月30日2009.46で提出される
にもかかわらず、Gardasilは完全に2009年までの安全のためにテストされませんが、医師は既に達している
ルーチンは、無害なワクチンとして収めている。メルクの積極的な広告キャンペーン
は、自分たちの生活"1"子宮頸がんとの影響を小さくすることが若い女性の指示は、
"これはあなたのターン子宮頸がんを防ぐお手伝いすることです。"メルク社のロビー活動に
州議会Gardasilのマンデートを促すように主要な原因に積極的だ
関係両親、全国の間で議論。 2007年2月のために圧力
関係両親や団体から - と不利なメディアの注目を - メルク
少なくとも、そのロビー活動のGardasilは必須のワクチンを作るに停止することを約束
6年生の女の子。しかし、メルク社の集中的な広告キャンペーンを続けている。人
その安全性をテストする前Gardasilは3年間管理するためにプッシュすることが完了する
若い女の子とリスクでは、女性を配置する。
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VAERS報告
VAERSレポートをいくつかのメルクの実験の結果を示している
公開。 VAERS誰でも、医師、看護師、両親を含め、提出される可能性があります
と患者。 VAERS、メルク社とFDAのためのオープン提出処理のための
関係者割引との偶然のワクチンに関連していないとして、多くのレポート。
という事実に変わりただし、医療従事者、患者やその家族
十分な接続のレポートを提出すると思った。
司法時計のガーダシルに関する報告要求はすべてVAERSを取得するために提出
2007年5月。最も最近のレポートは、FDAが2008年6月10日にリリースされた。短時間
過去の司法時計の小グループでVAERSレポートは、この生産を受けていた
収集されていたのは初めて全員がされ、一緒に分析した。合計で、8864
レポートを提出されている。
VAERSレポートドキュメントがあるギランの38のレポートをバールされている
人Gardasilワクチンを受け取った女の子の間で症候群。ギランバレー症候群です
潜在的に壊滅的な病気を攻撃する中枢神経系の麻痺状態を招くことができます。
にもかかわらず、これらの例Gardasilは、受信数日以内に発症日付をしていた
CDCは、"GBSのを慎重に評価した後VAERS、多くの報告を受け規定
十分な臨床データが表示されます。ため、GBS 1-2/100、000の速度で発生する
人生の2番目の10年間に一人年間、それはいくつかの例後に発生する可能性が高い
予防接種が、予防接種のためにされません。"47しかし、たとえを考慮
考慮偶然の場合、VAERSレポートを見るには、平均発症日
ギランバレー症候群ガーダシルに関連する場合にのみ18日間を受けていた
ワクチンです。 20 - 9 30の8例が2週間以内との発症の日付が
10の女の子ギランバレー症候群の24以内に時間を開発した。以下のとおりです
VAERS報告書からの抜粋：
情報を受信している。 。 。 16に関する歳
女性の方で16 - APR - 2007投与時に予防接種をされた
Gardasilのです。 1日のポスト噴射して以来、患者が
進歩的な二国間の足のしびれ、脱力感やモータ
弱さ。 VAERS番号：277814から1
* * 情報を受信している。 。 。に関する
約19歳の女性ではIMのワクチンを接種された
ガーダシルの最初の用量で。その後、患者だった
ギランと診断されたバレー症候群とは
入院した。患者さんのギランバレー症候群
保持されます。 。 。ギランバレー症候群と考えられていた
とすぐには命を無効にすることにかかわる。
V
AERS番号：296713から1（S）を
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* * 白金[患者]の病院に主訴と認めた
昇順弱点を2国間で、大文字と小文字
四肢。 。 。ギラン、重度のフォームバレー症候群
HPVワクチンした。 。 。と呼吸器障害が長引く
機械換気と気管切開チューブ
配置。 。 。肺活量3日目に悪化した。 。 。能力のある
唯一のあごや目に移動します。
VAERS番号：268143から1（S）を
これらの例のドキュメント明らかにワクチンを開発し、非常に深刻な副作用がされて
必要なルーチンとして販売。彼らは確かにはるかに多くの調査と保証
検査よりも明らかに受けています。
V
AERSレポートとしても、多くは18若い女の子と女性の死亡が明らかに
ワクチン接種をした。一方、死者はかなり可能性は、ワクチンには、リンクされていません
が完全に健康で17日のレポートをされて歳の少女が突然死んで、一人で、2つ
日vaccine.48彼女は避妊ようだった彼女の3番目の投与を受けて
誰も2日間のGardasilの受信後に死亡した別の若い女性：
情報を受信している。 。 。 22に関する歳
ない適切な医療の歴史や薬で女性患者
アレルギーの人で2007年5月21日でIMのワクチンを接種された
ガーダシルの0.5ミリリットル投与。 。 。併用療法に含ま
ホルモン避妊薬（）不明。 2007年5月23日で、
患者さんが突然死亡した。死の原因となった
不明です。
VAERS番号：287888から1（営）。
18年のうち、11それらの受信後、1週間未満の発生
ワクチンは、7の2日間未満。最も一般的な診断の血液だった
凝固として、以下の報告書からのアクセス：
情報を受信している。 。 。女性に関する
人ガーダシルの用量でワクチンを接種された患者。
PAの[医師のアシスタント]は、"患者の死亡を報告
3時間Gardasilワクチンを取得後に、血の塊。"
VAERS番号：275990から1（営）
* * [19歳女性] Gardasilワクチン投与＃1指定された[上]
07/03/12。 。 。崩壊し、07/03/26に死亡した。 。 。解剖
医療センターで行います。 。 。死亡証明書からの状態
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代金引換[死の原因]心臓死、突然です
肺塞栓症。心エコーは非常に明らかにした
拡大右心室＆小左心室だけでなく、
両方の右心房と右に大きな血の塊
心室。
VAERS番号：275438から1（営）
実際には、血液凝固、ほぼ全ての死亡事件の4分の1を担当して
Gardasilは非常に、特にほとんどの避妊薬の増加に関して、一つの
凝血を開発する恐れがあります。多くの少女や若い女性ガーダシルが表示されます
可能性はGardasilは凝血のリスクを追加することがそれに値する深刻な問題です
手当を受ける。
血の塊からの死の4つのケースに加えて、も1つの報告された
死は、心臓の炎症性心筋炎のせいだけでなく、1つの死
不整脈と1つの死の髄膜炎から。両方の不整脈や髄膜炎
後の患者のGardasilワクチンを受けた例ヶ月が発生しました。心筋炎
死の6日間の予防接種後は、既存の条件が発生した。均等な
しかし、これらの死亡を除く、まだその3年以内に発生した14例です
ワクチン接種の数週間。 1つのアナフィラキシーショックからされました：
11歳の女性"にワクチンを接種された
最初に、約2007年5月1ヵ月間"
ガーダシルの線量。その後、3日後に
患者の救急治療室に提出の予防接種。 。 。
病院から医師が"死亡した
ガーダシルはアナフィラキシー反応のために。"
VAERS番号：280163から1（営）
残りの死亡VAERSに、すべての未知の原因がある報告が、すべてが1つ
Gardasilの受領後、3週間以内に発生し、6の3日間以内に発生しました。
下記の明白な原因と死からの追加の抜粋であるVAERSに報告：
18歳の女性患者は最初にワクチンを接種された
ガーダシルの線量。 。 。彼女がしたのと同じ日の夜に
無意識（またはliveless）の[sic]は、母親が発見した。
蘇生の緊急医師がによって実行された
、患者は最終的につまり死亡に失敗しました。 。 。原因
この患者の死を完全に不透明だ。
VAERS番号：300741から1（営）。
* * 19歳の女性は、以前の医療歴史を持つ
氏は19日、9月、2007年報告された第一のワクチンを接種された
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ガーダシルの線量。 。 。 12日の午前中、10月、2007年では、
患者が自分のベッドで死んで発見された。 。 。避妊された
3ヶ月のワクチン接種する前に停止した。の理由はない。
死の司法解剖で検出された。
VAERS番号：299377から1（営）
* * 情報は、医師のアシスタントから受信されている
と歳の女性は医療報告は、12について
歴史の人で約15 - 9月- 2007ワクチンを接種された
ガーダシルています。 。 。上06 - OCT - 2007は、患者が死亡した彼女
眠る。それ以上の情報を提供している。
VAERS番号：297528から1（営）
* * 突然無人の死[2007年2月22日]。 。 。患者
[17歳の女性は医療の歴史や知られている
アレルギー]最後のオフィスで看護師が2のみに見られる/ 20 HPVのための
＃3。 。 。司法解剖の結果は陰性だった。シーン
崩壊と秋からの突然の死を示した。
VAERS番号：305606から1（営）
* * 情報は、医師に関するから受信されている
20歳の女性は医療の歴史と、報告者
上01 - APR - 2008ガーダシルの用量で予防接種を受けている。
上05 - APR - 2008は、患者さんを受けて4日後に亡くなった
Gardasilは。 。 。司法解剖の排除を行った
自殺や不審なもの。死の原因である
現時点では不明。
VAERS番号：310262から1（営）49
おそらく、これらすべての死亡、単に偶然の一致ですが、Gardasilのについては、未知の指定
とその全体の安全性、それはあまりにも重要な問題は、単に無視されます。
メルクの最後の特効薬、バイオックス、2002年に市場から、後に引きずられ
88,000014万副作用それに起因するものであったと推定。ビオックスGardasilのように、
高速されたFDAは1999年に、完全な安全性試験と分析期間なしで追跡
開催中。これは、抗炎症薬の人々から苦しみを和らげるために設計された
関節炎、月経痛、急性の痛み。メルク社が自主的にからビオックスプル
なぜなら、"そこのリスクの増加された安全性試験の後、市場が停止された重大な
心臓発作や脳卒中などの心血管イベント、"50ビオックスの後にプルされ、5
市場で年間27785心臓発作や心臓突然に貢献した
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死亡し、他のイベントに加えて、のように、FDA.51アナリストによる概算見積もりでは、
ビオックスのリコールを大幅には、メルク社の株式価値低下のどこメルク費用がかかる
$ 3 $ 20億ドルから。未満の2年後のメルク社は、この深刻な打撃に苦しみ、
会社Gardasilは、市場で最も高価なワクチンを導入し、それは
FDAによって承認された。
ようこそGardasilワクチンの多くの批評家が、おそらくされているほとんどの
重要な先生のダイアンハーパーです。だけでなく、HPVの上で、彼女の専門家ですが、彼女も貢献
Gardasilワクチンを開発します。 2008年5月7日にCBSニュースとテレビのインタビューでは、
医師は彼女の予防接種"現実的な危険として必須の意思表示だ
ゾーン"："を追加。 。 。の私たち市販を持つようにワクチンを十分にされていない
監視本当にすべての潜在的な副作用がいくらになるかを理解する
する。"52は博士ハーパー彼女は、ワクチンを接種するのに役立つと考えている
長期的に、彼女の注意："プロセスでは、このワクチンが必要だ置くことができるために
つまり、あなたは大きな公共の実験の一部であり、我々を行うことはできませんする必要があります。我々はできません
が、それまで我々"53それなしには、ワクチンを義務づけることを受け入れてより多くのデータが
最初の有効性、安全のためには、長期的な副作用がテスト。 Gardasilワクチン
子宮頸がんの予防に重要な一歩かもしれないが、それを引き起こす可能性のある一歩だ
他の悪影響を与えます。
分析
Gardasilの支持者とのFDAの高速追跡の承認を支持する
ワクチンVAERSレコードの司法ウォッチの2007年の出版とのレポートを攻撃
死者だけでなく、深刻な生活はワクチンへの反応を脅かしています。と結論付けるのは簡単です
は、メルク社は、FDAおよびその関係者、これらの政府の記録に興味を持っていない
広く議論されると報じた。実際には、司法ウォッチメールFDAのコピーが
司法ウォッチの仕事に不満を明らかに。
批評司法ウォッチの2007年の報告は、通常、偽る
組織の努力を政府の記録を公開し、提供することは、"司法ウォッチ
VAERSレポートから因果関係を証明することはできません。"司法ウォッチしないとされていないした
因果関係を証明するに興味が。唯一の科学を行うことができます。だからこそ、我々が求められて
を確保するためVAERSレポートの詳細調査がない因果関係の間にされた
ガーダシルは、深刻な報告された有害反応。我々は何を求めるの透明性だ。
政府の働きは、市民の決定通知を行うことができますように。このレポートが、
間違いなく、ガーダシルの支持者からの攻撃を更新します。
しかし、公共の懐疑的な見方が殺到するに関する十分な理由が
委任中学生予防接種を受けている。中には、単語"がん"の広い範囲を呼び出す
感情は、両方の影響や、保護者、国会議員、公共の保健当局は動機を与えることができます
製薬企業やロビイスト、そのクレームに対して、事実を評価することが重要です
両方の滑らかなマーケティングと高度な政治的圧力のキャンペーンです。
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カナダの疫学者、博士アビーリップマンカナダのマギル大学、同様の調達
8月28日の2007年版のHPVワクチン接種をめぐって重大な懸念
は、承認のために、そのアプリケーションの製造元に提出を含め、文学、
のGardasilは多くの疑問が十分な数を明らかに締結する私たちをリードする
は、普遍的な予防接種プログラムの少女や女性カナダでは、この目的
時刻、および早期の可能性があるため、意図しない悪影響を及ぼす可能性が
個人や社会全体として"54
女性の専門家や当局の前に保証されている安全性について
様々な薬や手続きの有効性。最近の歴史を持つ恐ろしいあふれている。
見当違いの国民の信頼の例：サリドマイド; Dalkonシールド;ホルモン
補充療法、およびジエチルスチルベストロール（の"DES"）。
Gardasilの支持者たちは、医師、科学者の批判では、横柄なトーンを使用
公共政策グループは、両親と若い女性がその質問にはワクチンのgovernmentreported
有害事象と副作用。これらに関するいくつかの疑念を抱いて
巨大な公衆衛生の実験の女子学生や若い女性に実施されている
保証では、ワクチンを綿密に監視されている慰めを見いだすことになって。
同当局は、保証をあざ笑うVAERSを提供すると信頼性レポート - 冷たい
慰め、確かに。
ストローク、3）肺癌、4）呼吸器疾患、5）、アルツハイマー病、6）、乳癌、7）
糖尿病、8）様々な事故、9）インフルエンザ/肺炎、および10）、コロンcancer.55前述のように
以上、約3700人のアメリカ人女性、子宮頸がんは、毎年 - 死ぬ小
大腸がんで亡くなる女性の数の割合（第10回主要な原因の
死）。誰のがん死、悲劇的であり、このような死を防ぐために作業をする必要があります
積極的に追求し続ける - の場合、特にここでの早期発見と
治療を提供しても願っています。これらの遺憾3700年にもかかわらず、ときに1つの検査
国民の健康システムの全体ないの流行や国内世論の健康です
通貨危機のいずれかのHPV感染症や子宮頸がんに関する。
HPV感染と子宮頸がんconflatedすべきではない：子宮頸がんは
人HPV.56でさえリスクの高い株に感染しているほとんどの女性を開発しない
マーケティングやキャンペーンのロビーで、同様に"健康ニュース"の大半に基づく
メディアの報道、それ以前の両親が10代の若い女性を知っている可能性は低い
これらの重要な違い。
結論
Gardasilはこのような新しい薬剤と言っては不可能だ、この時点でどのように有益である
それがあります。博士のダイアンハーパーを含むほとんどの科学者は
そのブースターショットされることに同意します
必要に応じ、その元のワクチンは、少なくとも5年間有効となることと思います。それは
重要なのは関係なく、どのようにGardasilは、それは保護されませんが効果を強調する
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すべてのHPVの系統反対して定期検査と子宮癌の必要性を排除することはありません
スクリーニング。
一般向けにガーダシルの安全性に重大な関心事である。中には薬です
これは完全にリスクフリーにするかどうかの利点がありますようにしなければならない慎重に分析する
コストの価値がある。 HPVにかかわらず、潜在的にかなり頻繁に完全に無害であり、壊滅的な。
ほ
とんどのHPVの感染症も含め、リスクの高い菌株が原因で発生離れ、自分と自分で行く
癌に発展することはありません。ときであっても行うと、ほとんどの場合、何年も癌にかかる
発生し、簡単にはHPV感染限り予防することが早期に発見されます。
Gardasilはなくても、子宮頸がんによる死亡を大幅に減少している
過去数十年。米国癌協会の推計では死亡子宮頸
がんの1955年と1992年の間、74％減少し、その率は減少し続けて
約4％が毎年。また、ほとんどの女性たちのforties.57これらにより発生することが
心に統計情報を1かどうかをGardasilの接種は絶対必要だが、頼むかもしれない
特に子供たちのため。もし、癌、または防ぐことが時間のこの時点で、我々が知らない
かどうかは予期しない結果になります。アメリカ国民尋ねる必要があります
自分の場合Gardasilは、実際にはリスクの価値がある。高速トラッキング薬やワクチンの前に
自分たちの安全を完全に非倫理的行為であり、危険と評価されてまで、より多くのテストが
ガーダシルに完成されていない予防接種を義務付け確立される必要があります。
" Gardasilは十分に知っているかどうかに安全でいられる十分なテストされていない
長期的な効果がある。
" たとえそれGardasilワクチンは、まだ不明ですどのように効果的であるように
長いワクチンや持続する場合があるブースターショットが必要になります。
" 関係なく、その潜在的なHPVの癌を防ぐためには、Gardasilの必要がない
のでする可能性があるHPVのための事前チェックせずに投与される
既存の例を悪化させる。
定期的に子宮癌スクリーニングのため。いいえワクチンが100％効果的であり
Gardasilは設計されて HPVには4つの鎖を防ぐために。
" 一方Gardasilの重要な医学の進歩かもしれないが、妥協するのは賢明です
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